1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。《指南》自发布之日起施行。
《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。
针对药品领域垄断协议行为表现，《指南》列举了药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；归纳了药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）规制的考虑因素；指明了药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；还对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。
值得一提的是，《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑；另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。
根据《指南》，药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的等情形不构成垄断协议。药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以主张豁免。鼓励达成垄断协议的药品经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议有关情况并提供重要证据，及时停止实施垄断协议并配合调查，对符合宽大条件的药品经营者，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。
据悉，《指南》是在吸收原料药反垄断指南基础上，制定的覆盖全药品品种的反垄断专门指南，旨在为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。
《指南》自发布之日起施行。《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。
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