天选团队近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。

　　福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产企业129家，医疗器械生产企业161 家，，药品生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完成工业总产值70.24亿元 居,全国第17位、销售产值65.42亿元、出货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年增长16.01%）

　　1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号

　　 全面的质量控制  迫切的环保责任  系统的管理工程  先进的生产技术

　　（一）药品生产企业的概念及性质  药品生产企业（drug manufacturing

　　1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生

　　化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医疗器械、生物制剂是正在崛起的新 兴产业。

　　全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005年福州、厦门规模以上医药工业总 产值占全省医药工业产值的69％。 福州约有药品生产企业32家 厦门约有药品生产企业24家

　　1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可生产12大类，年生产能力达3862.78 吨；产值占全省医药工业产值的22.98%； 2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、 输液、片剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、气雾剂、口服液体制剂、 外用液体制剂等。化学药品制剂工业产值占28.62%；

　　 熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生 产质量管理的术语；药品生产质量管理的 特点

　　 了解药品生产的概念；药品生产的特点； 药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比 较

　　特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药 99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4 ％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期

　　我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。

　　enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。  基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性

　　1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、 公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。

　　 特大型制药企业： 0.13％  大型制药企业： 5.4％  中型制药企业： 16.83％  小型制药企业： 77.64％

　　（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制 备成能供医疗用的药品的过程。 分为1．原料药的生产2．药物制剂的生产

　　1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加 工制造 3、药用有机化合物的加工制造

　　3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年生产能力达20204.28吨；中药工业 产值占22.2%；中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、三明等地有良好的 基础。

　　据国家发展和改革委员会 2006-07公布的大型药品 生产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入 排序[前300名]） 福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排 第261位。

　　（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督

　　管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门 按照规定对药品生产企业是否符合《药品 生产质量管理规范》的要求进行认证；对 认证合格的，发给认证证书。

　　1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有 经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药 师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获 得执业药师资格的人员。

　　2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制天选定、坚决执行。