2024年12月12日，美国参议院全票通过了FDA现代化法案3.0，旨在推动基于更先进的建模方法（例如类器官和器官芯片培养技术）的应用，使药物在这类模型中评估安全性和有效性，从而大幅度减少动物实验。

　　动物与人类之间的种属差异，以及人类遗传多样性带来的个体差异，使得最初从动物实验推进而来的人类药物临床试验充满了不确定性。鉴于此，科学家们一直致力于寻找新的替代方案，增加临床前试验结果的转化成功率，最大可能地提高临床研究成功率和新药上市机率。

　　2022年9月29日，美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0, S.5002），取消了自1938年开始实施的药物开发必须经过动物试验的强制要求。该法案允许在适当情况下选择使用有科学依据的新替代方法进行临床前试验，以代替传统的动物试验。这些新替代方法包括但不限于体外试验、微生理系统、器官芯片和计算机建模等。

　　类器官（Organoids）是成体干细胞或多能干细胞经体外三维培养后，自组装形成的细胞簇，与人类器官拥有高度相似的组织学特征，重现其病生理功能。其与源组织具有遗传学、病理学组织学的高度一致性，是高仿生的体外模型，在药物研发、精准医疗及机制研究等生物医药领域拥有广阔的应用前景。

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）分别就《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》两项指导原则公开征求意见。后者明确指出了非临床研究数据的重要性，这些数据包括但不限于细胞、类器官、器官芯片、动物研究数据等。这表明，类器官研究被视为一种重要的非临床研究手段，可以为药物研发提供有价值的数据支持。

　　大橡科技类器官芯片技术融合“类器官”与“器官芯片”两大前沿技术，具备高通量、高仿生、标准化及高度可控的优势。其自研芯片已构建多种人体生理及病理模型，并应用于国内外药企研发与临床研究。大橡科技利用自主研发的IBAC ®(Integrated Biomimetic Array Chip)芯片构建的肺纤维化类器官模型，再次助力一药企获批临床许可。

　　大橡科技通过自主研发类器官芯片产品的数据，已成功助力CAR-T及双特异性抗体等其他药物通过临床审批，是国内协助IND成功申报最多的类器官芯片企业。天选

　　ted Biomimetic Array Chip) M1是一款高通量屏障相关器官芯片，适合于构建各类具有屏障功能的单器官模型及共培养模型，如血脑屏障（BBB）、肺、肠、肾脏等，也可构建具有屏障功能的多器官共培养模型，如BBB-肿瘤模型，肠-脑模型等。关键技术特征及优势

　　可作为疾病模型，用于肺纤维化、肺上皮间质化等的机制研究、药物筛选和毒性测试等。

　　可根据客户的项目需求定制服务内容，包括模型的构建与鉴定、药物筛选、切片成像等服务。无伦理问题和无供体来源限制。

　　特发性肺纤维化（IPF）中，肺上皮间质化被认为是导致成纤维细胞过度增殖的其中一个因素。基于IBAC®M1器官芯片与肺支气管上皮细胞（NHBE）的肺上皮间质化模型，通过激活培养基处理，NHBE从静息态转变为激活的间质化状态：间质化标志物VIM表达显著上调。临床治疗药物尼达尼布处理后，间质化表型受到抑制。通过评价间质化表型变化，该模型应用于药物抗间质化药效评估。

　　基于IBAC®S1的特发性肺纤维化（IPF）肺纤维化模型可用于抗纤维化药物药效评价，如临床治疗药物尼达尼布（Nintedanib）。在使用尼达尼布后，肺纤维化蛋白表型α-SMA与COL1均呈现剂量依赖的表达抑制，研究结果表明，通过对IPF相关的纤维化表型检测，IPF病人肺纤维化模型可应用于更多的抗纤维化药物的药效评价中。天选团队