福建省药品监督管理局关于福建省山河药业有限公司等19家高风险药品生产企业2024年GMP符合性检查结果公示

　　根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2024年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将福建省山河药业有限公司等19家企业检查综合评定结果公示如下：

　　小容量注射剂2号线（最终灭菌）、小容量注射剂3号线（最终灭菌）、小容量注射剂抗肿瘤线（非最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶2号线（最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶3号线（最终灭菌）、大容天选团队量注射剂软袋3号线（最终灭菌）

　　无菌原料药[头孢美唑钠（冻干粉），合成707车间、精制802车间无菌原料药1号生产线号生产线]；粉针剂（头孢菌素类）（801车间粉针剂1号生产线日

　　PVC膜软袋车间软袋一号线、小容量注射剂车间小容量注射剂一号线日依职责GMP符合性检查

　　体内诊断试剂[冻干粉针剂（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）]（注射剂车间注射剂生产线日

　　[18F]脱氧葡糖注射液生产车间18F生产线日下午-7月25日上午依职责

　　体内放射性药品（小容量注射剂，高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液）2024年10

　　治疗用生物制品[小容量注射剂（人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇干扰素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液），冻干粉针剂（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用人白介素-11）]2024年11月27日-11月30日上午依职责GMP符合性检查

　　国务院反垄断反不正当竞争委员会国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会国家药品监督管理局国家知识产权局天选