山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第4号)
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,近期,我省12家药品生产企业接受了监督检查,省药监局现将检查结果予以通告(见附件)。
冻干粉针剂(含激素类)(注射剂一车间冻干粉针剂(含激素类)生产线);集采品种(那屈肝素钙注射液)
片剂(口服固体制剂车间(11)片剂生产线);硬胶囊剂(口服固体制剂车间(11、12)硬胶囊剂生产线);小容量注射剂(小容量注射剂车间(21)小容量注射剂生产线)
口服液(前处理车间中药前处理生产线;一车间中药提取生产线;三车间口服液生产线);硬胶囊剂(前处理车间中药前处理生产线;一车间中药提取生产线;五车间硬胶囊剂生产线);集采品种(银杏叶片)
注射剂(301车间力派生产线#)、最终灭菌生产线车间C区片剂生产线);集采品种(克林霉素磷酸酯注射液等);特殊药品、特殊药品原料药符合要求
颗粒剂(提取车间,前处理生产线三、提取生产线;颗粒天选团队剂车间,颗粒剂生产线二)
208),冻干粉针剂生产线);小容量注射剂(小容量注射剂车间天选(321),小容量注射剂生产线(含非最终灭菌));集采品种(氨甲环酸注射液等)符合要求
1.对企业产品的监督抽检,未发现不符合标准规定的情况;2.企业整改完成后,经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。